VolverEnsayos Clínicos y CRO

ENSAYOS CLINICOS


Guía para Promotores y CRO para la participación en EECC en centros del SSPA


MODELOS DE CONTRATO Y MEMORIA ECONÓMICA DE ENSAYOS CLÍNICOS Y ESTUDIOS OBSERVACIONALES




COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DEL ENTORNO FIBAO


ENSAYOS CLÍNICOS Y MODIFICACIONES RELEVANTES

La misma documentación que requiere el CCEIBA (Comité Coordinador de Ética de la Investiagación Biosanitaria de Andalucía): deberán colgarse en la aplicación "PANAKEIA" desde donde se podrán descargar mensualmente todos los documentos para información, evaluación y archivo en el centro.

En el caso de modificaciones referentes a protocolos anteriores a Septiembre 2009, si no se pudieran colgar en dicha aplicación deberán remitir a la Secretaría del CEI que corresponda: 1 copia en papel y otra en formato electrónico de toda la documentación relativa a dicha enmienda.


ESTUDIOS

De momento no se pueden colgar en el "PANAKEIA". Por lo que deberán enviar a la Secretaría del CEI lo siguiente:

  1. Solicitud a realizar por el Promotor del ESTUDIO en la que se requiere evaluación del mismo mediante una carta de acompañamiento: escrito que identificará al estudio mediante el código de protocolo del promotor (si lo tuviera) el título e irá firmada por el solicitante.
  2. Se presentará la siguiente documentación preceptiva:
    1. Un ejemplar del Protocolo del Estudio junto con toda la documentación que le acompañe: Compromiso del Investigador, Memoria Económica, H.I.P. y C.I. etc......en papel y formato electrónico.
    2. Si el Estudio fue evaluado previamente por el CCEIBA (Comité Coordinador de Ética de la Investiagación Biosanitaria de Andalucía) se adjuntará además el Dictamen Favorable resultante de dicha evaluación.


TRAMITACIÓN ADMINISTRATIVA
  1. Registro: La documentación presentada por el Promotor será registrada
  2. Revisión administrativa de la documentación:
    1. Si la documentación es acorde a lo que se solicita, se remitirá al Comité Ético para su evaluación.
    2. Si la documentación resultara incompleta, se requerirá al promotor para que en el plazo establecido legalmente presente la documentación solicitada. Transcurrido dicho plazo sin haberse presentado la misma, se entenderá desistida la solicitud de evaluación.
  3. Personas de contacto en los CEIs de Granada, Jaén y Almería:
    1. Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Granada)
      • Juana Maria de Haro Castellano
      • juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
      • Secretaría Técnica del CEIC, Edificio Licinio de la Fuente.
      • C/ Dr. Azpitarte nº4, 4ª planta. 18012 Granada.
      • Tfno: 958.020124
      • FAX: 958.020183
    2. Hospital Universitario San Cecilio (Granada)
      • Jacqueline Gualda Rivas
      • jgualda@fibao.es
      • Avda. Doctor Olóriz, 16. 18012 Granada
      • Tfno: 958.023136
      • Tfno: 958.023460
    3. Jaén
      • Verónica Rodríguez y Asunción Villén
      • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Unidad de Apoyo a la Investigación. 
      • Hospital Maternal. Planta Baja (antigua cafetería) 
      • Avd. Ejército Español, 10 23007 Jaén 
      • vrodriguez@fibao.es
      • Tfno: 953.008077
    4. Almería
      • José Galván y Maria Dolores González
      • Complejo Hospitalario Torrecárdenas. 
      • Semisótano. 
      • Unidad de Docencia, Investigación y Gestión del Conocimiento. 
      • Calle Hermandad de donantes S/N. 04009 Almería 
      • jgalvan@fibao.es
      • Tfno: 950.017215
  1. Facturación Ensayos Clínicos; Estudios....:Todo protocolo (ensayos clínicos/estudios diversos, etc.......) que tenga su entrada en la Secretaría del CEIC será facturado en concepto de Gastos de Tramitación por el importe de 1.059,83 € + IVA (21%). La persona encargada de la facturación es:
    • Maria José Jiménez Fernández
    • Correo electrónico: mjimenez@fibao.es
    • A ella habrán de facilitarle los datos fiscales para que procedan a realizar la factura correspondiente. El Tfno y la dirección postal son los mismos que se han reseñado anteriormente.


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