VolverConvocatoria: ACCIÓN ESTRATÉGICA EN SALUD - CONVOCATORIA PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA INDEPENDIENTE 2021

Nombre ACCIÓN ESTRATÉGICA EN SALUD - CONVOCATORIA PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA INDEPENDIENTE 2021
Tipo de ayuda Proyectos I+D+i > Proyectos I+D+i
Ámbito Nacional
Estado de la convocatoria Publicada
Entidad financiadora INSTITUTO DE SALUD CARLOS III
Naturaleza financiación Pública
Grupo profesional
Especialidad (0 en total)
Fecha límite Fibao 18/03/2021
Fecha oficial 23/03/2021

Código de la convocatoria:

ISCIII-AES-PI-TA-2021

 

Presentación de solicitudes:

Desde el 02/03/2021 00:00h hasta el 23/03/2021 15:00h (horario peninsular).

 

Objeto:

Subvenciones para el fomento de la investigación clínica independiente, con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas, mediante la financiación de proyectos no promovidos por la industria farmacéutica.

Resumen de la convocatoria:

El objeto de la presente actuación es fomentar la investigación clínica independiente, con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas, mediante la financiación de proyectos no promovidos por la industria farmacéutica.

Serán susceptibles de financiación los proyectos de calidad contrastada dirigidos al desarrollo de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas (definidas como terapia génica, terapia celular o ingeniería tisular) que permitan objetivar avances tangibles para los pacientes y que proporcionen evidencias a las autoridades sanitarias para su implantación en el SNS. 

Los contenidos de los proyectos deberán estar referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias

  • Investigación clínica con tratamientos de terapia avanzada incluyendo terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular.
  • Investigación clínica con medicamentos huérfanos.
  • Investigación clínica y estudios de reposicionamiento terapéutico o diagnóstico con medicamentos.
  • Investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.
  • Investigación clínica con medicamentos en poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o poblaciones infra-representadas en los ensayos clínicos comerciales.
  • Investigación clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso, incluyendo estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica.
  • Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.
  • Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.

Los proyectos presentados deberán ser ensayos clínicos en el ámbito de la investigación clínica independiente, preferentemente en fase I, II, III, sin perjuicio de que puedan ser también financiados otro tipo de ensayos clínicos, incluyendo aquellos que precisen completar las fases finales de la etapa preclínica para el inicio del ensayo clínico, si se justifica adecuadamente.

 

Requisitos de los solicitantes:

Podrán ser beneficiarios de esta actuación:

  1. Los institutos de investigación sanitaria acreditados por orden ministerial.
  2. Las entidades e instituciones sanitarias públicas con actividad clínico asistencial o sin ella: hospitales, centros de atención primaria, otros centros asistenciales distintos de los anteriores y unidades de la Administración sanitaria.
  3. Las entidades e instituciones sanitarias privadas sin ánimo de lucro vinculadas o concertadas al SNS.
  4. El Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

En los proyectos presentados, la figura del promotor debe recaer de forma exclusiva y única en la entidad gestora de la institución solicitante, quedando expresamente excluidos aquellos proyectos o ensayos clínicos en los que el promotor sea un investigador, independientemente de que esta posición la ostente a título individual o incluso en co-promoción con el centro solicitante.

 

De forma general, los proyectos de investigación podrán presentarse según uno de los tipos siguientes:

  • Proyectos individuales: Presentados por una entidad solicitante y a ejecutar en un único centro por un equipo de investigación liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y Co-IP) con vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con la entidad solicitante. 
  • Proyectos multicéntricos: Realizados de acuerdo a un protocolo único, en más de un centro. En este tipo de proyectos, los solicitantes podrán optar por una de las posibilidades siguientes:
    • Modalidad de estudio multicéntrico con un único centro beneficiario de la ayuda.
    • Modalidad de estudio multicéntrico con varios centros beneficiarios de la ayuda. 

Los ensayos clínicos solicitados desde el CIBER solo podrán optar a la categoría de proyectos multicéntricos con un solo centro beneficiario y necesariamente tendrán que incluir investigadores de al menos dos áreas temáticas CIBER.

 

Cómo se solicita:

La forma de presentación de la solicitud y restante documentación será exclusivamente mediante la sede electrónica del ISCIII

Los formularios de solicitud únicamente requerirán la firma del representante legal de la entidad solicitante, quien recabará las firmas del resto de personas interesadas, responsabilizándose de su custodia y veracidad. 

Las solicitudes deberán ir acompañadas de la siguiente documentación:

  • Formulario de solicitud. Se presentará una única solicitud para cada uno de los proyectos presentados. En los proyectos coordinados y multicéntricos con varios centros beneficiarios, se presentará una solicitud completa por cada uno de los
    subproyectos.
  • Memoria del proyecto de investigación empleando exclusivamente el modelo normalizado correspondiente a la presente convocatoria, cumplimentado en inglés o castellano.
  • Currículum Vitae Abreviado (CVA), generado de forma automática desde el editor CVN o desde cualquier institución certificada en la norma CVN de la FECYT que ofrezca el servicio CVA editor curricular Investiga+), del investigador principal o investigadores principales en los proyectos en que corresponda (solicitudes con IP y co-IP). Una vez cumplimentado, en castellano o en inglés de forma indistinta, se adjuntará a la solicitud a través de la aplicación informática. 
  • Historial científico de los equipos de investigación, cumplimentado en inglés o en castellano.
  • Todos los centros clínico-asistenciales que participen en el proyecto objeto de esta solicitud y que no sean de titularidad pública directa, deberán presentar un compromiso firmado por el representante legal que incluirá la obligación de no facturar ningún tipo de actividad a los pacientes participantes, incluidas las atenciones urgentes, las no programadas o las no previstas, sean éstas de cualquier tipo, así como el compromiso de informar a los pacientes participantes de este aspecto. Debe existir una referencia expresa a este compromiso en la hoja de información al paciente.
  • Compromiso emitido por la entidad solicitante y firmado por su representante legal en el que se adquiera la obligación unívoca de actuar como único promotor del ensayo clínico en el caso de concesión de la subvención objeto de esta actuación.

Encontrará los Modelos para la presentación de solicitudes en este enlace (modelos pendientes de publicación).

 

Cuantía:

Presupuesto convocatoria: 18.927.753,46€.

 

Duración:

Cuatro años.

 

Más información:

Orden de bases reguladoras

Resolución de la convocatoria (BDNS)

Extracto de la convocatoria (publicado en BOE)

Guía de ayuda (pendiente de publicación)

Preguntas frecuentes (pendiente de publicación)

Web de la ayuda

 

 

La participación en los proyectos regulados en la presente actuación será compatible con la presentación de solicitudes y participación en otras convocatorias del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación

 

Limitaciones en el número de solicitudes:

La limitación del número de solicitudes será de un máximo de tres ensayos clínicos por cada IIS, y por el CIBER, y una en el resto de los casos. A estos efectos, el máximo de solicitudes aplica a la modalidad en su conjunto, con independencia del tipo de proyecto solicitado (individual o coordinado).

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