VolverGestión de Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales

ENSAYOS CLINICOS

Descripción


La Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos es la encargada de dinamizar el desarrollo de ensayos clínicos (FASES I, II y III) y estudios observacionales. Para ello, la Unidad presta asesoramiento administrativo, técnico y económico, tanto a los investigadores como a los promotores y CRO's de los ensayos y estudios realizados en el seno del ibs.GRANADSA, en lo que se refiere a seguimiento del protocolo; elaboración, revisión y control de firmas de los contratos para la realización de los ensayos, así como todo lo relacionado con los aspectos jurídicos de los mismos.


Esta unidad sirve de enlace entre el Comité de Ética y el ibs.GRANADA, al estar presentes dos miembros de la estructura de gestión del Instituto en dicho comité.


Los servicios de esta unidad son:


  • Captación de Promotores interesados en desarrollar un ensayo clínico o estudio observacional. 
  • Asesoramiento personalizado al Promotor para la búsqueda de IP y colaboradores para el desarrollo del ensayo clínico o estudio observacional.
  • Asesoramiento para el desarrollo de investigación clínica independiente. 
  • Gestión administrativa de EECC/EEOO



Equipo

Personal

Servicio

Teléfono

Mail

Soraya SantanaResponsable de la Unidad958 023 158 (123158)ssantana@fibao.es
Juana María de HaroContratos y CEI (Granada)958 023 136 (123136)jdeharo@fibao.es
Maria José JiménezFacturación958 023 298 (123298)mjimenez@fibao.es

**Para contactar con los responsables de Contratos y CEI en Jaén (Verónica Rodriguez) y Almería (Jose Galván) , puede consultar obtener sus datos de contacto pulsando aqui.


Documentación

Título del documento

Tipo de archivo

Acceso a PEIBA Online
Documentación de Ensayos Clínicos (Hospital Universitario Virgen de las Nieves) RAR
Documentación de Ensayos Clínicos (Hospital Universitario Campus de la Salud) RAR
Documentación de Estudios Observacionales (Hospital Universitario Virgen de las Nieves ) RAR
Documentación de Estudios Observacionales (Hospital Universitario Campus de la Salud) RAR
Documentación de Ensayos Clínicos (Complejo Hospitalario de Jaén) ZIP
Documentación de Estudios Observacionales (Complejo Hospitalario de Jaén) ZIP
Guía para Promotores y CRO para la participación en EECC en centros del SSPA Online



Comités de Ética de la Investigación



ENSAYOS CLÍNICOS Y MODIFICACIONES RELEVANTES

La misma documentación que requiere el CCEIBA (Comité Coordinador de Ética de la Investiagación Biosanitaria de Andalucía): deberán colgarse en la aplicación "PANAKEIA" desde donde se podrán descargar mensualmente todos los documentos para información, evaluación y archivo en el centro.

En el caso de modificaciones referentes a protocolos anteriores a Septiembre 2009, si no se pudieran colgar en dicha aplicación deberán remitir a la Secretaría del CEI que corresponda: 1 copia en papel y otra en formato electrónico de toda la documentación relativa a dicha enmienda.


ESTUDIOS

De momento no se pueden colgar en el "PANAKEIA". Por lo que deberán enviar a la Secretaría del CEI lo siguiente:

  1. Solicitud a realizar por el Promotor del ESTUDIO en la que se requiere evaluación del mismo mediante una carta de acompañamiento: escrito que identificará al estudio mediante el código de protocolo del promotor (si lo tuviera) el título e irá firmada por el solicitante.
  2. Se presentará la siguiente documentación preceptiva:
    1. Un ejemplar del Protocolo del Estudio junto con toda la documentación que le acompañe: Compromiso del Investigador, Memoria Económica, H.I.P. y C.I. etc......en papel y formato electrónico.
    2. Si el Estudio fue evaluado previamente por el CCEIBA (Comité Coordinador de Ética de la Investiagación Biosanitaria de Andalucía) se adjuntará además el Dictamen Favorable resultante de dicha evaluación.


TRAMITACIÓN ADMINISTRATIVA
  1. Registro: La documentación presentada por el Promotor será registrada
  2. Revisión administrativa de la documentación:
    1. Si la documentación es acorde a lo que se solicita, se remitirá al Comité Ético para su evaluación.
    2. Si la documentación resultara incompleta, se requerirá al promotor para que en el plazo establecido legalmente presente la documentación solicitada. Transcurrido dicho plazo sin haberse presentado la misma, se entenderá desistida la solicitud de evaluación.
  3. Personas de contacto en los CEIs de Granada, Jaén y Almería:
    1. Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Granada)
      • Juana Maria de Haro Castellano
      • juanam.haro.exts@juntadeandalucia.es
      • Secretaría Técnica del CEIC, Edificio Licinio de la Fuente.
      • Avda. de Madrid 15. Pabellón de Consultas Externas, 2ª Planta (Antigua Área de Dirección) 18012 Granada.
      • Tfno: 958.020124
      • FAX: 958.020183
    2. Hospital Universitario San Cecilio (Granada)
      • Jacqueline Gualda Rivas
      • jgualda@fibao.es
      • Avda. de la Ilustración s/n 18016 Granada. FIBAO - Despachos 0E015 
      • Tfno: 958 840 812
      • Tfno: 958 840 813
    3. Jaén
      • Verónica Rodríguez y Asunción Villén
      • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Unidad de Apoyo a la Investigación. 
      • Hospital Maternal. Planta Baja (antigua cafetería) 
      • Avd. Ejército Español, 10 23007 Jaén 
      • vrodriguez@fibao.es
      • Tfno: 953.008077
    4. Almería
      • José Galván y Maria Dolores González
      • Complejo Hospitalario Torrecárdenas. 
      • Semisótano. 
      • Unidad de Docencia, Investigación y Gestión del Conocimiento. 
      • Calle Hermandad de donantes S/N. 04009 Almería 
      • jgalvan@fibao.es
      • Tfno: 950.017215
  1. Facturación Ensayos Clínicos; Estudios....:Todo protocolo (ensayos clínicos/estudios diversos, etc.......) que tenga su entrada en la Secretaría del CEIC será facturado en concepto de Gastos de Tramitación por el importe de 1.076,78 € + IVA (21%). La persona encargada de la facturación es:
    • Maria José Jiménez Fernández
    • Correo electrónico: mjimenez@fibao.es
    • A ella habrán de facilitarle los datos fiscales para que procedan a realizar la factura correspondiente. El Tfno y la dirección postal son los mismos que se han reseñado anteriormente.


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